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YBB00122002口服固體藥用聚乙烯瓶檢測儀器有哪些

更新時間:2023-09-11      瀏覽次數(shù):2173

原標(biāo)題:口服固體藥用聚乙烯瓶質(zhì)量管控方案

             口服固體藥用聚乙烯瓶測試用什么儀器?


     以高密度聚乙烯(HDPE)為主要材料采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶。濟(jì)南眾測機電設(shè)備有限公司按照口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)分析,并將其每一項檢測要求所對應(yīng)的檢測方法及檢測設(shè)備,做以下匯總:


     一、水蒸氣透過量試驗按照標(biāo)準(zhǔn)YBB00092003-2015要求采用水蒸氣透過率試驗儀進(jìn)行測試,試驗要求如下:


      【水蒸氣透過量】取本品適量,照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)第三法在溫度25℃±2℃,相對濕度95%±5%的條件下測定,不得過100mg/24h.L


      該測試項目是按照標(biāo)準(zhǔn)要求水蒸氣透過率的第三法(重量法)所做,按照標(biāo)準(zhǔn)要求的話應(yīng)當(dāng)使用恒溫恒濕箱、高精度天平來測試,測試周期為十四天,由于該測試項目測試周期較長,現(xiàn)在許多企業(yè)采用電解法或紅外法測試1-2天,數(shù)據(jù)穩(wěn)定后再進(jìn)行換算,所有此項目也可使用電解法或紅外法來測試水蒸氣透過率。


      2015年新的YBB00092003 -2015(水蒸氣透過量測定法)中規(guī)定,藥包材的水蒸氣透過率測試有四種檢測方法:(1)杯式法(2)電解法(3)重量法(4)紅外法。


      第一法杯式法又叫增重法,透濕杯內(nèi)放置干爆劑,透濕杯外側(cè)為高濕側(cè);


      第二法電解分析法系指水蒸氣遇電極電解為氫氣和氧氣,通過電解電流的數(shù)值計算出一定時間內(nèi)透過單位面積試樣的水蒸氣透過總量的水蒸氣透過量分析方法;


      第三法重量法又叫減重法,透濕杯內(nèi)側(cè)放置水,透濕杯外側(cè)為低濕側(cè)。我司W(wǎng)VTR-W系列設(shè)備支持增重法減重法雙重試驗?zāi)J娇梢酝瑫r滿足第一法和第三法測試要求。


      第四法紅外檢測器法(仲裁法)紅外檢測器法系指當(dāng)樣品置于測試腔時,樣品將測試腔隔為兩腔,樣品一邊為低濕腔另一邊為高濕腔,里面充滿水蒸氣且溫度已知,由于存在一定的濕度差,水蒸氣從高濕腔通過樣品滲透到低濕腔由載氣傳送到紅外檢測器產(chǎn)生一定量的電信號,當(dāng)試驗達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后通過輸出的電信號計算出樣品水蒸氣透過量的分析方法。


      口服固體藥用聚乙烯瓶標(biāo)準(zhǔn)中水蒸氣透過率測試要求使用相宜的檢測方法,針對標(biāo)準(zhǔn)要求推薦測試方法:水蒸氣透過率測試采用重量法水蒸氣透過率測試儀WVTR-W6、電解法水蒸氣透過率測試儀WVTR-E1、紅外法水蒸氣透過率測試儀WVTR-I3


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紅外法水蒸氣透過率測試儀


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稱重法水蒸氣透過率測試儀



      二、口服固體藥用聚乙烯瓶密封性測試按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測試,試驗要求如下:


      口服固體藥用聚乙烯瓶密封性檢測】取本品適量,于每個瓶內(nèi)裝入適量玻璃球,蓋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊,扭矩見表1)置于帶抽氣裝置的容器中,用水浸沒,抽真空至真空度為27KPa,維持2分鐘,瓶內(nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。


表1 瓶與蓋的扭矩

蓋直徑(mm)
扭矩(N.cm)
15~2259~78
23~4898~118
49~70147~176



            該測試項目需要的檢測儀器為:扭矩儀密封試驗儀。


      濟(jì)南眾測機電設(shè)備有限公司所有口服固體藥用聚乙烯瓶檢測儀器設(shè)備均是嚴(yán)格按照國家要求,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)生產(chǎn)的,嚴(yán)格把控每一道工序,保證出廠的每一臺設(shè)備都符合國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。歡迎大家致電濟(jì)南眾測機電咨詢。



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