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淺析西林瓶干破凍瓶原因及解決辦法

更新時間:2024-03-27      瀏覽次數(shù):1303

      原標(biāo)題:凍干過程西林瓶破裂原因分析及解決方案


      西林瓶也稱為硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制(模制)注射劑瓶,是一種膠塞和鋁塑組合蓋封口的小瓶子,是現(xiàn)在無菌粉針?biāo)幤分饕捎玫陌b形式,使用量較大。同時,真空冷凍干燥技術(shù)近幾年來在國內(nèi)的發(fā)展非常迅速,經(jīng)過近十幾年的市場競爭和優(yōu)化組合,目前形成10余家凍干機(jī)專業(yè)生產(chǎn)廠家。制藥用凍干機(jī)其技術(shù)性能已經(jīng)基本成熟,國內(nèi)也制定了相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。從實(shí)際生產(chǎn)中的問題來看,自從采用了國產(chǎn)西林瓶后,發(fā)現(xiàn)凍干過程中破瓶問題相對比較突出,由此相關(guān)部門做了大量的工作,從工藝、設(shè)備、及西林瓶質(zhì)量入手,終于解決了這個困擾已久的問題。


西林瓶

西林瓶


      一、設(shè)備制造的原因

      目前國產(chǎn)凍干機(jī)還存在著許多不足,個別企業(yè)仍然處于仿制國外凍干機(jī)的結(jié)構(gòu),沒有吃透設(shè)計與制造的原理。由于綜合技術(shù)素質(zhì)不同、設(shè)計結(jié)構(gòu)和制造工藝不同,沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。部分廠家產(chǎn)品擱板平整度不好,尤其對于較大面積的擱板,在凍干結(jié)束后進(jìn)行壓塞時,壓力分布不均勻,導(dǎo)致個別瓶子被壓壞。

 

      二、西林瓶本身的質(zhì)量

      這是影響凍干破瓶率的重要因素。西林瓶在灌裝之前,需經(jīng)過超聲波清洗和高溫滅菌除熱源,無論哪一道工序,對西林瓶都是一個考驗(yàn)。清洗中超聲波的強(qiáng)度以及水氣的沖擊會對玻璃有一定影響,而隧道烘箱溫度的分布不均勻容易產(chǎn)生驟熱驟冷的情況,這更是對質(zhì)量不好的西林瓶產(chǎn)生重大的傷害。也許外觀用肉眼看不出瓶子的變化,但其有可能產(chǎn)生微小的裂隙,使之不足以承受后面凍干過程中的溫度變化。國內(nèi)各家的西林瓶均出現(xiàn)程度不一的破瓶現(xiàn)象,嚴(yán)重的甚至達(dá)到10%以上,而國內(nèi)比較好的西林瓶的破瓶率也與進(jìn)口的西林瓶相差甚遠(yuǎn)。


 

      三、凍干工藝的影響

      在考察西林瓶質(zhì)量的同時,我們著重從凍干的工藝入手,分析了產(chǎn)生破瓶的原因。通常情況下玻璃瓶在均勻受熱時對溫度有較大的耐受范圍而不碎裂,如在烤箱中烘烤,或在零下幾十?dāng)z氏度的環(huán)境中冷凍。但如果同一個瓶子上的不同部位(尤其是瓶底)的溫度發(fā)生驟冷或驟熱的變化,形成相對較大的溫差,此時瓶子各部位會受到不同的膨脹力,當(dāng)這種作用力超過玻璃的承受力時,必然導(dǎo)致玻璃的損壞。

 

      這種情況在冷凍干燥的過程中是很容易發(fā)生的。 解決碎裂和脫底問題的關(guān)鍵是縮小玻璃瓶各部分的溫差,在凍干工藝曲線上體現(xiàn)的就是縮小擱板溫度曲線與樣品溫度曲線之間的溫度線間隔。這在實(shí)際操作中可以通過真空控制和溫度控制來實(shí)現(xiàn)。


      四、西林瓶質(zhì)量檢測手段


 

      在進(jìn)廠檢驗(yàn)方面,現(xiàn)在很多藥廠還沒有對西林瓶相關(guān)的檢測手段,往往參考包裝廠提供的技術(shù)參數(shù),沒有結(jié)合凍干機(jī)的實(shí)際情況。對此建議考慮對西林瓶質(zhì)量進(jìn)行必要進(jìn)廠檢驗(yàn),針對冷熱巨變對西林瓶造成的影響,需要采用TSR-01西林瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀進(jìn)行熱震試驗(yàn)。

 

      針對西林瓶掉底情況,主要原因是瓶身瓶底部分存在應(yīng)力集中應(yīng)采用PST-02西林瓶內(nèi)應(yīng)力測試儀進(jìn)行殘余應(yīng)力檢驗(yàn)。另外,西林瓶壁厚均勻度也會影響產(chǎn)品穩(wěn)定性,可適用BTT-02西林瓶壁厚儀對西林瓶瓶底瓶壁的厚度進(jìn)行檢測。借助眾測機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的西林瓶檢測儀器檢測,會有效降低西林瓶破瓶率。

 

 

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