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YY0875外科器械直線型吻合器吻合口耐壓測試方法變更

更新時間:2024-07-30      瀏覽次數(shù):802

      背景

      為進一步規(guī)范醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在2022年已發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標(biāo)準(zhǔn)清單》(2022年第42號)(以下簡稱“清單”)的基礎(chǔ)上,根據(jù)醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況,經(jīng)商國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心,對清單進行了修訂。

其中包括對YY0875《外科器械直線型吻合器及組件》標(biāo)準(zhǔn)的修訂,修改的標(biāo)準(zhǔn)為YY0875-2023《外科器械直線型吻合器及組件》。

      標(biāo)準(zhǔn)中對吻合口耐壓測試進行了修改和內(nèi)容的補充。

      正文

      YY0875-2023《外科器械 直線型吻合器及組件》中附錄C對于吻合口耐壓進行了詳細(xì)的敘述和規(guī)定。

      相對于YY0875-2013《直線型吻合器及組件》,YY0875-2023主要改動的是所用材料 豬大腸的擺放位置,由平放改成了豎直放置。

      如下圖:

YY0875外科器械直線型吻合器吻合口耐壓測試方法變更

       該項要求,對于吻合口耐壓測試儀的測試要求有所變化。設(shè)備需要滿足對豎直方向的豬大腸進行充壓,設(shè)備的壓力要求為設(shè)備示值范圍:0kPa~6kPa,設(shè)備示值誤差:士0.12 kPa。

       一般要求為;將壓力逐漸增至 3.6x10Pa,停止加壓,持續(xù) 15s。

       眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的吻合口耐壓測試儀SPT-02檢測儀器配有7寸觸控屏、高精度壓力傳感器微型打印機等配置,按照最新標(biāo)準(zhǔn)YYYY0875-2023測試要求,打壓裝置配有測試錐頭,用于將大腸豎直固定在上面;高度大于測試大腸的高度;配有傳感器氣管接口,用于檢測壓力。同時,配有采用透明亞克力材質(zhì),方便觀察現(xiàn)象;同時,具有有側(cè)開門和把手,方便放置試樣;內(nèi)置接水盤,用于承接泄露產(chǎn)生的少量水。另外,SPT-02吻合口耐壓測試儀側(cè)面采用亞克力圓柱形,方便觀察液位;上下采用不銹鋼材質(zhì),配有密封圈,用于固定和密封測試罐。上部配有進液口、進氣口。

 

YY0875外科器械直線型吻合器吻合口耐壓測試方法變更

吻合口耐壓檢測儀

 

 

       具體特點如下:

       本方案的優(yōu)點:

       1、設(shè)備主機采用7寸高清觸控屏,分辨率1200*700psi;配備ARM架構(gòu)芯片,運行流暢。

       2、配有大內(nèi)存模塊,數(shù)據(jù)存儲可達10萬條,符合GMP存儲5年以上的要求

       3、設(shè)備具有微型打印機,可實時打印數(shù)據(jù)

       4、內(nèi)置高精度壓力傳感器,量程0-6kpa,精度0.05kpa,優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)測試要求

       5、采用最新標(biāo)準(zhǔn)YY0875測試要求,腸管豎直放置,配有加高測試架。

       6、配有透明亞克力儲液罐,方便觀察水位,避免空氣進入測試樣品;同時配置容量大,避免多次加水。儲液罐配有加液口,方便及時補液。

       7、測試裝置配有亞克力透明防護罩,放置樣品中水噴濺;同時頂部開口,方便測試時管路進出以及放置測試架。

       8、底部配有接水盤,方便隨時倒掉廢水;同時,測試架配有側(cè)開門,方便放置測試樣品。

       9、設(shè)備具有四級權(quán)限管理,可設(shè)置登錄賬戶密碼策略,保證數(shù)據(jù)安全。

 

 

  • 企業(yè)名稱:

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