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YY0875外科器械直線型吻合器吻合口耐壓測試方法變更

更新時間:2024-07-30      瀏覽次數:749

      背景

      為進一步規(guī)范醫(yī)療器械強制性標準的適用范圍,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心在2022年已發(fā)布《醫(yī)療器械產品適用強制性標準清單》(2022年第42號)(以下簡稱“清單”)的基礎上,根據醫(yī)療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準制修訂情況,經商國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心,對清單進行了修訂。

其中包括對YY0875《外科器械直線型吻合器及組件》標準的修訂,修改的標準為YY0875-2023《外科器械直線型吻合器及組件》。

      標準中對吻合口耐壓測試進行了修改和內容的補充。

      正文

      YY0875-2023《外科器械 直線型吻合器及組件》中附錄C對于吻合口耐壓進行了詳細的敘述和規(guī)定。

      相對于YY0875-2013《直線型吻合器及組件》,YY0875-2023主要改動的是所用材料 豬大腸的擺放位置,由平放改成了豎直放置。

      如下圖:

YY0875外科器械直線型吻合器吻合口耐壓測試方法變更

       該項要求,對于吻合口耐壓測試儀的測試要求有所變化。設備需要滿足對豎直方向的豬大腸進行充壓,設備的壓力要求為設備示值范圍:0kPa~6kPa,設備示值誤差:士0.12 kPa。

       一般要求為;將壓力逐漸增至 3.6x10Pa,停止加壓,持續(xù) 15s。

       眾測機電研發(fā)生產的吻合口耐壓測試儀SPT-02檢測儀器配有7寸觸控屏、高精度壓力傳感器微型打印機等配置,按照最新標準YYYY0875-2023測試要求,打壓裝置配有測試錐頭,用于將大腸豎直固定在上面;高度大于測試大腸的高度;配有傳感器氣管接口,用于檢測壓力。同時,配有采用透明亞克力材質,方便觀察現象;同時,具有有側開門和把手,方便放置試樣;內置接水盤,用于承接泄露產生的少量水。另外,SPT-02吻合口耐壓測試儀側面采用亞克力圓柱形,方便觀察液位;上下采用不銹鋼材質,配有密封圈,用于固定和密封測試罐。上部配有進液口、進氣口。

 

YY0875外科器械直線型吻合器吻合口耐壓測試方法變更

吻合口耐壓檢測儀

 

 

       具體特點如下:

       本方案的優(yōu)點:

       1、設備主機采用7寸高清觸控屏,分辨率1200*700psi;配備ARM架構芯片,運行流暢。

       2、配有大內存模塊,數據存儲可達10萬條,符合GMP存儲5年以上的要求

       3、設備具有微型打印機,可實時打印數據

       4、內置高精度壓力傳感器,量程0-6kpa,精度0.05kpa,優(yōu)于標準測試要求

       5、采用最新標準YY0875測試要求,腸管豎直放置,配有加高測試架。

       6、配有透明亞克力儲液罐,方便觀察水位,避免空氣進入測試樣品;同時配置容量大,避免多次加水。儲液罐配有加液口,方便及時補液。

       7、測試裝置配有亞克力透明防護罩,放置樣品中水噴濺;同時頂部開口,方便測試時管路進出以及放置測試架。

       8、底部配有接水盤,方便隨時倒掉廢水;同時,測試架配有側開門,方便放置測試樣品。

       9、設備具有四級權限管理,可設置登錄賬戶密碼策略,保證數據安全。

 

 

  • 企業(yè)名稱:

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