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YY0285.6植入式給藥器穿刺落屑測試方法

更新時(shí)間:2024-08-12      瀏覽次數(shù):450

YY0285.6-2020(YY0332-2011) 植入式給藥器(植入式輸液港)穿刺落屑測試方法


 

      皮下植入式輸液港是一種能經(jīng)皮向?qū)Ч茌斪⒌钠餍怠?/p>

      YY 0285.6-2020《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第 6 部分: 皮下植入式給藥裝置》規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)、一次性使用的皮下植入式給藥裝置的相關(guān)性能和安全要求。

      YY0332-2011 《植入式給藥裝置》是最早對于植入式給藥器的測試標(biāo)準(zhǔn)。YY 0285.6-2020生效以后可以替代YY0332-2011 。

      另外,ISO 10555-6:2015《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第 6 部分: 皮下植入式給藥裝置》是對于植入式給藥裝置的國際通用的測試標(biāo)準(zhǔn)。

 

 

 

 

 


      總體要求:按附錄 E 試驗(yàn)時(shí), 每個(gè)注射座經(jīng) 1000 次/cm 2 或標(biāo)稱穿刺次數(shù)(取較大者)穿刺后,落屑數(shù)應(yīng)不超過 30 粒。

 

      二、測試方法:(YY 0285.6 附錄E)

     1、如果注射座與導(dǎo)管是分離的,按使用說明書提供的方法連接。使導(dǎo)管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方,以使試驗(yàn)中的注入液經(jīng)過濾紙過濾。

     2、用丙酮擦拭各試驗(yàn)用針晾干。

     3、將注射器與1支試驗(yàn)用針連接,充入水至注射器公稱容量。

     4、甬裝配好的試驗(yàn)用針向給藥裝置的注射座的注射區(qū)反復(fù)穿刺,穿刺點(diǎn)分布應(yīng)盡量均勻。每穿 刺10次,向注射座內(nèi)注射1 mL水。共穿刺50次,注入5 mL水。

     5、更換一支新的試驗(yàn)用針,直至完成1 000次或標(biāo)稱的最大穿刺次數(shù)。 在5倍放大條件下,檢驗(yàn)濾紙上是否有穿刺過程中所產(chǎn)生的落屑并對其計(jì)數(shù)。

 

     三、植入式給藥器穿刺落屑測試用什么檢測儀器

 

     眾測機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的穿刺落屑測試儀MCT-02C 檢測儀器用于穿刺閥、膠塞、植入式給藥裝置注射座耐穿剌性和穿剌落屑測試

 

穿刺落屑測試儀

穿刺落屑測試儀

 

 

     原理:穿刺針為注射針測試臺(tái)采用XY模組,通過調(diào)節(jié)模組,穿刺前后左右中間各穿刺一次或多次;上夾具用于夾持穿刺針,動(dòng)作為以一定(設(shè)置)速度穿刺到一定(設(shè)置)位移。

 

     參照標(biāo)準(zhǔn):YY 0285.6-2020、YY0332-2011、ISO 10555-6:2015、YY 0581.1-2011、YBB00152004-2015 

 

     

     穿刺落屑測試儀MCT-02C主要參數(shù)

     測試量程:0.010~50.00N(或100N可選)

     精度等級(jí):0.5級(jí)(0.5%)

     分辨率:0.001N

     測試速度:0.05-600mm/min

     速度精度:1%

     外形尺寸:340mmX230mmX320mm

     重    量:15Kg

     電    源:220V  50Hz

 

  • 企業(yè)名稱:

    濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司

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    86-0531-88983898

  • 公司地址:

    濟(jì)南市高新東區(qū)孫村街道大正路銀豐國際生物城園區(qū)A3-02

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