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凍干粉針劑瓶密封測漏儀Leak-01

凍干粉針劑瓶密封測漏儀Leak-01也稱為凍干粉瓶密封測試儀、針劑瓶密封檢測儀、負(fù)壓密合性測試儀、密封試驗儀、真空密封儀等

  • 產(chǎn)品型號:
  • 廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
  • 更新時間:2024-07-10
  • 訪  問  量:940
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產(chǎn)品詳情

 

凍干粉針劑型做為輸液的一種包裝形式,屬于高風(fēng)險產(chǎn)品,藥品注冊審評時需對包裝和藥品的相容性進行評估。

 

 

 

凍干粉針劑是指將藥品和輔料事先溶于某種溶劑中,低溫冷凍,在一定的真空度下,溶劑升華,剩下干燥的粉末,即為凍干粉針,盛裝凍干粉針的注射劑瓶在一定真空度下膠塞密封,取出壓蓋,即得到凍干粉針劑包裝密閉系統(tǒng)。

 

 

 

由于冷凍干燥在低溫下進行,對于許多熱敏性的物質(zhì)特別適用,例如蛋白質(zhì)等不會發(fā)生變性或失去生物活性,因此凍干粉針劑在醫(yī)藥行業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用。如果凍干粉針劑瓶與膠塞密封不嚴(yán),則外界微生物、水蒸氣、空氣等進入注射劑瓶,藥品質(zhì)量將不能保證。因此,在新版GMP指南中無菌藥品的內(nèi)容中,第七十八條規(guī)定“在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器,應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時間后,檢查其真空度"。

 

 

 

其中,凍干粉針劑瓶密封性能檢測是一項重要的項目。

 

凍干粉針劑瓶密封性檢測儀器介紹

 

對凍干粉針劑真空密封性測試,可運用濟南眾測機電設(shè)備有限公司研發(fā)生產(chǎn)的凍干粉針劑瓶密封測漏儀LEAK-01H檢測儀器,可將真空環(huán)境抽至—90KPa,精度達到0.1級,且整個測試過程能夠?qū)崿F(xiàn)抽壓、保壓、補壓、計時、反吹、打印的全自動化操作,不僅為用戶確保測試精度,又提高了工作效率,節(jié)約了人力資源。

 

凍干粉針劑瓶密封測漏儀

凍干粉針劑瓶密封性測試儀


 

 

 

   凍干粉針劑瓶密封測漏儀主要參數(shù):

 

   專業(yè)名稱:密封測試儀

 

   真空度:0-90kPa

 

   傳感器精度:0.1

 

   檢測方法:雙檢測法

 

   檢測模式:普通模式/梯度模式

 

   檢測速率提升:按需可更大流量真空發(fā)生裝置

 

   配置真空罐型號及真空室有效尺寸(mm):300真空罐 φ270×210H)(標(biāo)配)

 

                                                                      400真空罐  φ360×585H)(另購)

 

                                                                      500真空罐  φ460×330H)(另購)

 

                                                                      其它尺寸及方罐可定制

 

 

 

   真空度保持性能:自動補氣、恒壓保持

 

   操作控制形式:全自動控制、觸摸屏操作

 

   氣源壓力要求:0.70.9 MPa(氣源用戶自備)

 

   氣源接口:Φ6 mm聚氨酯管

 

   電源:AC 220V 50Hz/120V 60Hz

 

   外形尺寸:主機:300mm(L)×385mm(W)×150mm(H)

 

                   300真空罐:φ310×355H

 

   約凈重:主機:7kg/標(biāo)配300 真空罐:9.5Kg

 

   語言:中文/英文(標(biāo)配),俄語、繁體等其他界面(可定制)

 

 

 


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